（一）机构情况
南京市妇幼保健院药物临床试验机构，2013.04通过国家食品药品监督管理局现场检查，2014.06正式获得认定为国家药物临床试验机构（证书编号：522），设有妇科、中医妇产科两个专业，开展Ⅱ～Ⅳ期药物临床试验；2017.05.19获国家局颁布复核资格认定（证书号XZF20170539）；2020.10完成药物临床试验机构备案管理信息系统备案（备案号：药临床机构备字2020000696），备案专业名称：妇产科-妇科专业、中医科-妇产科专业，备案PI共14人。
2018年，结合国家医疗器械临床试验机构备案制要求，整合南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构、医疗器械临床试验机构，合并为南京市妇幼保健院临床试验机构，医疗器械临床试验机构资格于2018年8月22日备案成功，备案号为：械临机构备201800228，截至2025年10月合计备案35个专业（1.妇产科-优生学专业-产前诊断中心；2.妇产科-优生学专业-新生儿筛查中心；3.医疗美容科；4.妇产科-妇科专业；5.妇产科-妇科专业-腔镜科；6.医学检验科-临床化学检验专业；7.医学检验科-临床微生物学专业；8.医学检验科-临床体液、血液专业；9.医学检验科-临床免疫、血清学专业；10.皮肤科-皮肤病专业；11.病理科；12.医学影像科-介入放射学专业；13.急诊医学科；14.妇产科-产科专业；15.中医科-妇产科专业；16.儿科-新生儿专业；17.麻醉科；18.医学影像科-X线诊断专业；19.医学影像科-磁共振成像诊断专业；20.医学影像科-CT诊断专业；21.皮肤科-性传播疾病专业；22.妇女保健科-青春期保健专业；23.妇女保健科-妇女营养专业；24.妇女保健科-妇女心理卫生专业；25.妇女保健科-更年期保健专业；26.妇女保健科-围产期保健专业；27.妇产科-生殖健康与不孕症专业；28.口腔科-口腔正畸专业；29.口腔科-儿童口腔专业；30.儿童保健科-儿童康复专业；31.儿童保健科-儿童五官保健专业；32.儿童保健科-儿童心理卫生专业；33.儿童保健科-儿童营养专业；34.儿童保健科-儿童生长发育专业；35.超声科），备案PI共42人。
2024年9月，医院新增丁家庄院区地址，机构也顺利通过新增地址检查。机构有300多平米的试验品库、400多平米的档案保管室、生物样本储藏室、专门的质控室、CRC办公室；每个专业都设有受试者接待室、资料室、试验品保管室、CRC办公室。
机构建立有完善的制度管理和质量保证体系，及莫愁路、丁家庄两院区同质化管理制度，保证临床试验优质、高效运行。
机构自2014年来，遵循《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验管理规范》开展了GCP工作，先后承接临床试验项目200多项，涉及II~III期药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目，诊断试剂临床试验项目，大部分项目已顺利取得新药注册证和医疗器械（含诊断试剂）注册证。期间接受过国家局和长三角、江苏省、四川省、广东省、浙江省省局的多次项目数据核查、日常监督检查、新增地址检查等。
重点推荐PI：
序号 | 姓名 | 专业 | GCP临床试验备案类型 | 擅长领域 |
1 | 沈嵘 | 妇科 | 药物、医疗器械 | 不明原因性不孕，生化妊娠、先兆流产，复发性流产等疾病的诊治，以及抗磷脂综合征、干燥综合征、未分化结缔组织病等自身免疫性疾病的围孕期管理 |
2 | 贾雪梅 | 妇科 | 药物、医疗器械 | 妇科领域各种疾病的诊治及手术，尤其擅长妇科各种肿瘤，如卵巢癌、子宫内膜癌和宫颈癌的微创手术及化疗，滋养细胞肿瘤的化疗等 |
3 | 阮红杰 | 妇科 | 药物、医疗器械 | 妇产科急症、复发性阴道炎、慢性盆腔炎、子宫内膜异位症及子腺肌症、子宫肌瘤及卵巢肿瘤等。担任妇科专业组组长，完成临床试验项目约30项，入组质量和数量都在多中心前列，并且有多个项目已取得注册证 |
4 | 葛莉莉 | 妇科 | 药物、医疗器械 | 妇科各类良恶性肿瘤、宫颈及子宫内膜癌前期病变、滋养细胞疾病及肿瘤的诊断及治疗 |
5 | 沈宇飞 | 妇科 | 药物、医疗器械 | 女性盆底疾病、压力性尿失禁、子宫内膜异位症、生殖道畸形微创整形及妇科肿瘤微创手术 |
6 | 许波群 | 妇科 | 药物、医疗器械 | 宫颈疾病诊治，妇科肿瘤微创手术，盆底脏器脱垂(子宫脱垂，张力性尿失禁)，宫颈机能不全等疾病的诊治及手术治疗 |
7 | 程青 | 妇科 | 药物、医疗器械 | 生育相关并发症、合并症等，尤其是子宫颈机能不全环扎术、胎儿发育异常、胎盘植入、宫腔粘连宫腔镜检查、高危妊娠终止等 |
8 | 李大可 | 妇科 | 药物、医疗器械 | 妇科常见良、恶性肿瘤，如子宫肌瘤、卵巢肿瘤、妇科三大恶性肿瘤等微创治疗，盆底障碍性疾病、单孔腹腔镜手术等 |
9 | 杨大震 | 妇科 | 药物、医疗器械 | 妇科良恶性肿瘤、不孕症、子宫异常发育、子宫内膜异位症、宫腔镜及腹腔镜手术等 |
10 | 陈捷 | 妇科 | 药物 | 异常子宫出血、多囊与不孕、绝经相关问题、闭经、性分化异常、高泌乳素血症、子宫内膜异位症 |
11 | 叶春萍 | 妇科 | 药物 | 妇科常见病、多发病的诊治，尤其子宫内膜异位症、妇科恶性肿瘤的微创手术 |
12 | 侯莉莉 | 中医妇产 | 药物、医疗器械 | 不孕症、复发性流产、反复种植失败、卵巢早衰、多囊卵巢综合征、更年期疾病、盆腔炎等 |
13 | 许争峰 | 产前诊断中心 | 医疗器械 | 染色体病、单基因等遗传病的诊断及胎儿异常筛查、诊断及处理 |
14 | 马定远 | 产前诊断中心 | 医疗器械 | 产前诊断 |
15 | 蒋涛 | 新生儿筛查中心 | 医疗器械 | 新生儿筛查 |
16 | 孙云 | 新生儿筛查中心 | 医疗器械 | 新生儿疾病筛查、儿科遗传代谢病筛查、诊断及治疗 |
17 | 龙伟 | 产科 | 医疗器械 | 擅长高危妊娠监护、难产处理、胎位外倒转、围产期保健及妊娠疑难复杂疾病的诊治，尤其对妊娠期高血压疾病防治具有丰富的临床经验 |
18 | 张蕾 | 妇科 | 医疗器械 | 盆底器官脱垂、压力性尿失禁、子宫内膜异位症、生殖道畸形、宫颈机能不全、妇科肿瘤等疾病的手术及治疗 |
19 | 张慧林 | 妇科 | 医疗器械 | 子宫肌瘤、卵巢肿瘤、宫颈病变、子宫内膜异位症等良性疾病的微无创手术，以及恶性肿瘤的个体化手术及综合治疗 |
20 | 顾小燕 | 妇科专业-腔镜科 | 医疗器械 | 各级宫腔镜及腹腔镜手术，尤其是子宫肌瘤、卵巢肿瘤、不孕症、子宫发育异常、宫腔粘连等 |
21 | 凌秀凤 | 生殖健康与不孕症 | 医疗器械 | 辅助生殖技术，尤其不孕症诊治的疑难病例及复杂的体外受精-胚胎移植手术 |
22 | 韩树萍 | 新生儿专业 | 医疗器械 | 新生儿急重疾病救治、早产儿的综合管理、儿科呼吸道、消化道疾病等 |
23 | 陈亚军 | 检验科 | 医疗器械 | 临床体液、血液、临床微生物学、临床化学检验、临床免疫、血清学等医学检验 |
24 | 曾玉 | 检验科 | 医疗器械 | 临床体液、血液、临床微生物学、临床化学检验、临床免疫、血清学等医学检验 |
25 | 唐文伟 | 医学影像科 | 医疗器械 | X线、CT、磁共振成像等医学影像诊断 |
26 | 李俊 | 医疗美容科 | 医疗器械 | 面部整形美容、乳房整形及各类整形失败手术的修复 |
27 | 李倩 | 医疗美容科 | 医疗器械 | 光电仪器治疗、超声炮、注射整形技术、吸脂、脂肪填充、乳房整形、眼袋祛除术、重睑术等 |
28 | 马小玲 | 皮肤科 | 医疗器械 | 胎记、痤疮、色素斑、妊娠纹、疤痕、女性私密等治疗 |
29 | 顾芸 | 病理科 | 医疗器械 | 子宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、乳腺癌等各类肿瘤的病理诊断及鉴别 |
30 | 徐文健 | 介入放射学 | 医疗器械 | 不孕症、子宫肌瘤、子宫腺肌病、子宫瘢痕处妊娠及妇科出血性疾病的微创介入诊疗等 |
31 | 鲁景元 | 介入放射学 | 医疗器械 | 擅长子宫肌瘤、子宫腺肌病、输卵管堵塞、输卵管积液（移植前）；以及儿童血管瘤、淋巴管畸形、静脉畸形、动-静脉畸形，儿童先天性良恶性肿瘤的介入微创手术等 |
32 | 冯善武 | 麻醉科 | 医疗器械 | 危急重症的诊治、衰弱患者的麻醉、分娩镇痛精细化管理等 |
33 | 吴云 | 超声科 | 医疗器械 | 妇产科超声诊断，对妇产科疑难病例的超声诊断有较丰富的临床经验 |
（二）机构优势
我院连续三年荣登全国GCP机构临床试验量值排行榜总榜，在妇幼医院榜中保持第三~五的优异成绩，表明我院临床试验工作一直坚持稳中向好、进中提质的总基调，以饱满的热情和坚定的信心稳步向前发展。本机构主要优势为：
1、多部门协同保障项目立项的快速、准确完成：强化部门协作机制，机构办第一时间配合申办者及 CRO完成项目的调研内容，及时对接PI，完成立项审查；
2、制定临床试验办事指南，各阶段材料清单化，设专人及时审核，随到随审，结果即刻反馈；
3、合同模板化，优化合同审签流程：本中心建立了经财务、审计、法务等多部门审核通过的合同模板，减少合同审签时间；
4、质量管理体系健全：为保障全院临床试验规范化管理，目前机构已建立完善的质量管理体系，并持续不断改进。专业质控和机构质控人员全程跟进试验进程，多环节把控临床试验质量，包括启动前质控、首例质控、阶段质控和结题质控，机构质控员做到临床试验全数据覆盖，PI对临床试验总负责。
5、优化内部临床试验管理流程：建立绿色通道及与各专业科室沟通渠道，使流程节点程序化，简化相关流程，包括辅助检查、财务报销等，加快流程进度；
6、注重人文关怀，为CRA/CRC提供良好的办公场所、内外网电脑、打印机，统一办理工作服、胸牌、饭卡，定期培训；设立临床试验项目高质量完成奖，对临床试验参与者包括研究者、CRC年底评优奖励，提高积极性。