南京市妇幼保健院临床试验伦理审查申请/报告指南
为指导主要研究者/申办者提交临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
一、提交伦理审查的临床试验项目范围
所有我院承担实施的（包括但不限于）：药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、诊断试剂临床试验项目，均应根据此指南向本伦理委员会提交伦理审查申请/报告。
二、伦理审查申请/报告类别
1. 初始审查
² 初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在临床试验开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2. 跟踪审查
² 修正案审查申请：临床试验过程中若变更主要研究者，对临床试验方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。
² 年度/定期跟踪审查报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前一个月提交试验进展报告；申办者应向组长单位伦理委员会提交各中心试验进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响试验进行、或增加受试者危险的情况，应以“试验进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“试验进展报告”申请。
² 严重不良事件报告：严重不良事件是指临床试验过程中发生的导致死亡、或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性畸形、先天性异常、先天缺损等事件。发生严重不良事件应在获知后24小时向伦理委员会书面报告以及按要求进行后续的随访和总结报告。
² 违背试验方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①重大的方案违背：研究者纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出试验，给与错误治疗或剂量，给与方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展临床试验的情况；或可能对受试者的权益/健康以及试验的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查（核查），或对违规事件不予纠正。凡是发生上述情况，研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告。为避免试验对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离试验方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作出解释。
² 暂停/终止试验报告：研究者/申办者暂停或终止临床试验，应及时向伦理委员会提交暂停/终止试验报告。
² 试验完成报告：完成临床试验，应及时向伦理委员会提交试验完成报告。
3. 复审
² 复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。如果对伦理委员会意见有不同的看法，可以以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
1. 送审
临床试验的申办者根据送审文件清单（L04-07-3.0）准备送审文件，方案、知情同意书和招募材料注明版本号和版本日期。
填写申请/报告表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的申请表：药物临床试验伦理初始审查申请表(L04-08-2.0）、医疗器械临床试验伦理初始审查申请表（L04-09-1.0）、临床试验经济利益声明（L04-10-1.0）、复审申请表（L04-11-1.1）修正案审查申请表（L04-12-2.0）、资料更新备案评估表（L04-13-1.0）、试验进展报告表（L04-14-1.1），严重不良事件报告表（药物）(L04-15-1.0）、严重不良事件报告表（器械）（L04-16-1.0）、器械缺陷报告表（AF-L04-17-1.0）、临床试验妊娠事件报告表（L04-18-1.0）、其他中心严重不良事件备案评估表（L04-19-1.0）、可疑非预期严重不良事件备案评估表（L04-20-1.0）、违背方案报告表（L04-21-1.0），偏离方案备案评估表（L04-22-1.0）、暂停/终止试验报告表（L04-23-1.0），试验完成报告表（L04-24-1.0）。
提交：可以先提交1套送审文件，经过形式审查后，准备书面送审材料××份，以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件。
2.领取通知
补充/修改送审材料通知：伦理委员会秘书受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，秘书一次性告知缺项文件，缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
受理通知：送审的文件的完整性和要素通过形式审查，秘书通知申办者项目已受理并告知预定审查日期。
3. 接受审查的准备
准备向会议报告：主要研究者准备报告文件，应亲自到会报告。如主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会请假，并授权其他研究者报告（L04-25-1.0）
四、伦理审查时间
伦理委员会按照先送先审的原则安排召开审查会议，需要时可增加审查会议次数，具体时间由秘书通知。试验过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行积极审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后及时以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会办公室沟通交流或提出申诉。
六、伦理审查的费用
每个临床试验项目的伦理审查费用包括初始审查费、跟踪审查费、复审费，具体依据试验性质、难易程度、时间长短，参考其他中心类似项目商讨并制定。
七、联系方式
伦理委员会办公室电话：025-52226919
联系人：侯 立
Email：[email protected]
附件表格：
1. L04-07-3.0：送审文件清单
2. L04-08-2.0：药物临床试验伦理初始审查申请表
3. L04-09-1.0：医疗器械临床试验伦理初始审查申请表
4. L04-10-1.0：临床试验经济利益声明
5. L04-11-1.1：复审申请表
6. L04-12-2.0：修正案申请表
7. L04-13-1.0：资料更新备案评估表
8. L04-14-1.1：试验进展报告表
9. L04-15-1.0：严重不良事件报告表（药物）
10. L04-16-1.0：严重不良事件报告表（器械）
11. L04-17-1.0：器械缺陷报告表
12. L04-18-1.0：临床试验妊娠事件报告表
13. L04-19-1.0：其他中心严重不良事件备案评估表
14. L04-20-1.0：可疑非预期严重不良事件备案评估表
15. L04-21-1.1：违背方案报告表
16. L04-22-1.0：偏离方案备案评估表
17. L04-23-1.0：暂停/终止试验报告表
18. L04-24-1.0：试验完成报告
19. L04-25-1.0：南京市妇幼保健院临床试验伦理委员会伦理汇报授权书