初审所需资料：

1、国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；

2、申办方资质证明（生产许可证、营业执照、税务登记证、GMP证书）；

3、试验药物的合格检验报告；

4、法人委托书及身份证复印件；

5、其他需要特别说明的文件资料。