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机构简介 Home / 科研教学 / 药物临床试验机构
 
机构简介
发布时间:2014-11-03 来源:南京市妇幼保健院 浏览:4756

    2011年08月医院筹建药物临床试验机构,2013年04月通过国家食品药品监督管理局现场检查,2014年06月正式认定为国家药物临床试验机构(证书编号:522),设有妇科、中医妇产科两个专业组,主要承担Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验、医疗器械和体外诊断试剂的临床验证。

    药物临床试验机构受院长直接领导,日常管理工作由机构主任负责,设有机构办公室,专家委员会,应急专家组,同时成立独立的伦理委员会。

    机构不断完善、补充各项管理制度和标准操作规程(SOP),制定了一套严密的质量管理控制体系,通过派人参加SFDA举办的GCP培训培养合格的研究人员,以保证药物临床试验质量。

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