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南京市妇幼保健院临床试验伦理委员会章程
发布时间:2018-09-03 来源:南京市妇幼保健院 浏览:1590

南京市妇幼保健院临床试验伦理委员会章程 

 

第一章   

    第一条  为保护临床试验受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据《药物临床试验质量管理规范》(2003年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(2014年)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)、《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年)、以及《赫尔辛基宣言》等法规指南的要求,制定本章程。

    第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进临床试验达到科学和伦理的高标准,增进公众对临床试验的信任和支持。

    第三条  伦理委员会在国家药品监督管理局和所在地药品监督管理部门备案,在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下,接受药品监督管理部门的指导和监督。

 

第二章   

    第四条 伦理委员会名称:南京市妇幼保健院临床试验伦理委员会。

    第五条 伦理委员会地址:南京市秦淮区天妃巷123号南京市妇幼保健院。

    第六条  组织架构:本伦理委员会隶属南京市妇幼保健院,是医院医学伦理委员会下的分支,职能主管部门为医院。

    第七  职责:伦理委员会对在南京市妇幼保健院开展的临床试验项目的科学性和伦理合理性进行独立、公正、公平和及时的审查。审查范围包括但不限于:药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、诊断试剂临床试验项目。审查类别包括初始审查、复审和跟踪审查。伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设,履行保护受试者的安全和权益的职责。

   第八条  权力:伦理委员会有权同意/不批准一项临床试验,要求临床试验进行修改后同意和复审。对批准的临床试验进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床试验。

   第九条  资源: 医院为伦理委员会提供必需的办公条件,设置独立的办公室,有可利用的档案室和会议室,有可用的外部网络,以满足其职能需求。医院任命足够数量的伦理委员会委员及秘书,以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、秘书提供充分的培训,使其能够胜任工作。医院负责伦理委员会办公费用和培训费用。

 

第三章   

   第十条  伦理委员会委员的组成和数量应与所审查的专业类别和数量相符。伦理委员会组成是多学科和多部门的,至少五人以上,并有不同性别的成员。成员资格包括:①医药专业人员;②非医药专业人员;③法律专家;④独立于临床试验单位之外的人员。

   第十一条  南京市妇幼保健院采取推荐并征询本人意见,确定委员候选人名单。医院负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会设主任委员一名,副主任委员若干名,由伦理委员会委员选举产生。任命决定以医院正式文件的方式公布。

   第十二条  伦理委员会委员每届任期不超过五年,可以连任。为不断吸收新的观点和方法,换届的新成员不少于l/3。

   第十三条  发生以下情况可免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因超过一年无法参加伦理审查会议者;未能通过伦理审查的培训考核,不能胜任伦理审查工作者;因高龄、健康或工作调离、受行政或刑事处罚,不能或不愿继续担任伦理委员会委员者;因行为规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。免职决定以医院正式文件的方式公布。

   第十四条  因委员辞职或免职,可以启动委员替换和增补程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选替换和增补委员,替换和增补委员由医院决定;当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

   第十五条  根据审查项目的专业,必要时伦理委员会可聘请或委任独立顾问,就所提议的试验方案向伦理委员会提供专门的意见,但不具有表决权。

   第十六条  伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育,以达到培训的要求和预期目标。

   第十七条  接受任命的伦理委员会成员应同意公开他/她完整姓名、职业和隶属关系;同意应要求公开其工作报酬和其他有关开支;应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺;伦理委员会的所有行政工作人员也应签署类似的保密承诺;伦理委员会成员应签署利益冲突声明,承诺若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况,则该委员需回避。

   第十八条  伦理委员会成立后应按要求向国家药品监督管理局和所在地省级药品监督管理部门备案,并每年向上述部门递交年度伦理审查工作情况。

 

第四章   

   第十九条  伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。实行主审制,每个审查项目应安排主审委员,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,委员应在会前预审送审项目。试验过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于临床试验方案的较小修正,不影响试验的风险收益比;尚未纳入受试者或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查;预期严重不良事件审查。

   第二十条  参加伦理审查会议的法定到会委员数应超过半数成员;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于试验实施机构之外的委员,并有不同性别的委员。

   第二十一条  作出审查决定时,以超过到会委员半数票的意见作为审查决定。

   第二十二条  每次审查试验项目时,与试验项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。

   第二十三条  伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与送审材料,不得私自复制与外传。

   第二十四条  伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作,明确各自在伦理审查和试验监管中的职责,保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有临床试验项目都提交伦理审查,受试者的健康和权益得到保护;保证开展试验中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除;有效地报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者有效的沟通渠道,对受试者所关心的问题作出回应。建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制,协作完成多中心临床试验的伦理审查。

   第二十五条  伦理委员会接受医院对伦理委员会工作质量的监督;接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

 

第五章 文件和档案的管理

   第二十六条  伦理委员会建档、存档的文件包括管理文件和项目审查文件。

    (一)伦理委员会管理文件包括(但不限于):

    1伦理委员会工作制度,操作规程,伦理委员会工作人员职责。

    2伦理委员会的委员任命文件,伦理委员会委员声明,保密承诺,利益冲突声明,伦理委员会成员专业履历与培训记录,独立顾问聘请书,伦理委员会成员通讯录。

    3伦理委员会年度工作计划和总结。

   (二)伦理委员会试验项目审查文件包括(但不限于):

    1、申请者提交的伦理审查申请表,以及所有申请材料。

    2、伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会批件/意见、伦理审查申请人责任声明,伦理委员会与申请人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件。

    3、跟踪审查的相关文件。

   第二十七条  秘书负责文档材料的收集和整理,查阅伦理委员会档案必须经伦理委员会办公室同意和批准,外单位还应出示相关证明文件。查阅人员应爱护档案,注意安全和保密,严禁乱涂、乱改、翻印、抄录及拆散。

项目相关的文件存档到试验结束后10年,或根据相关要求延长保存期限。

 

第六章 经费管理

   第二十八条  伦理委员会经费事务由秘书统一管理,秘书负责委员会经费的收入与支出的记录,经费现金的保管。申办者伦理审费由医院财务科统一收取,按实际支出经主任委员批准后领取。

 

第七章 附则

   第二十九条  本章程自20180901日起施行。

 

 

                                                                     20180831

 

 

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